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PMS(post marketing surveillance)は，医療用医薬品が販売されたあとに実施する
調査のこと。医療用医薬品が製造承認を受けるためには，臨床試験（治験）を行った上
で申請しますが，治験から得られた有効性，安全性の情報は，限られた条件の下で実施
されるため，実際に多くの人が使用すると異なる副作用が発現するなど，製造販売後も
引き続き医薬品の有効性・安全性を調査する必要があります。このため，1967年（昭
和42年）9月の「医薬品の製造承認等に関する基本方針」（薬務局長通知）で，新医薬
品の承認後2年間の「副作用報告義務」が医薬品メーカーに課せられたことが始まりで
す。
＜さらに詳しく＞
PMS制度は，数回の薬事法（現・医薬品医療機器等法）改正を経て，現在は医薬品の
安全性をモニターする「副作用・感染症報告制度」，新医薬品と対象とする「再審査制
度」，すべての医薬品が対象となる「再評価制度」の3本柱で構成されています。
1979年（昭和54年）の薬事法改正で新医薬品の再審査制度が導入され，市販後調査の
適正実施と調査資料の信頼性確保のため，「新医薬品等の再審査の申請のための市販後
調査の実施に関する基準」が1993年４月から行政指導の形でスタート，その後の法改正
で「医薬品の市販後調査の基準」が1997年４月から法制化されました。また2000年12月
には「医薬品市販後調査の基準」が改正され，新薬の「市販直後調査」を新設，2001年
10月から施行されました。
新薬の「市販直後調査」は，新薬の特性に応じて，注意深い使用，重篤な副作用，感
染症が発生した場合の情報収集体制を強化する目的で，①販売開始直後6か月間②③医
薬情報担当者（ＭＲ）が医師等を定期的に訪問するなど，注意深い使用を促し，重篤な
副作用，感染症情報を迅速かつ可能な限り網羅的に把握し，必要な安全対策を講じる－
という仕組みです。
医薬品は有効性とともに，安全性が求められ，副作用，薬害が発生すると大きな社会
問題に発展することから，医薬品が販売されたあとの副作用等を迅速に正確に把握する
ためにも「市販後調査」は重要な制度と言えます。
