本日,内用薬6品目,注射薬4品目が新薬として官報告示されました(収載は明日)。
このうち,脊髄および下位脳幹における進行性の
運動ニューロンの脱落を特徴とし,重症で進行性の筋萎縮や
筋無力を引き起こす疾患SMAの治療薬「
スピンラザ髄注12mg」
(一般名:ヌシネルセンナトリウム/承認:バイオジェン・ジャパン)は,
米国で2016年12月23日,EUでも5月に承認されたもので,
日本でも乳児型SMAの適応症でオーファンドラッグ指定の下,
申請から約7カ月で承認されました(現在遅発型SMAの適応症でも申請中)。
プレスリリース(承認時)
承認の速さが話題となっている本剤,またその価格が話題と
なっています。
12mg5mL1瓶で9,320,424円。
現行の規格当たりの価格としては最高値となりました。
(中医協で提示された外国平均価格は米15万ドル(1,620万円),
また参考としてドイツでの約11万ユーロ(1,296万円))
HP資料室へ
もちろん最高値,といった記録には意味がありませんが,
承認された用量では,規格容量5mLを全て使用するのは731日齢からで,
それより幼い患者への投与は余剰が出る計算となります。
高額薬剤だけに,適切な使い方をし,できるだけ無駄のないよう
したいものです。
メーカー資材を確認しつつ,これからのガイドラインの策定にも
期待したいですね。
(わ)