A：
ICH（International Conference on Harmonization）とは、日米EU医薬品規制
調和国際会議のことです。ICHは日本、米国、EU３極で、医薬品の臨床試験の
実施方法や提出書類等のフォーマットなどを標準化し、承認審査基準の合理化
・標準化を目的として、1990年４月に設立され、1991年11月に第１回国際会議
が開催されました。日本の厚生労働省（旧厚生省）、日本製薬工業会、米国食
品医薬品局（FDA）、米国製薬工業協会（PhRMA）、EU・欧州委員会（EC）、
欧州製薬団体連合会（EFPIA）などをメンバーに、国際会議は２年に１回開催
されています。2015年10月には、グローバル化する医薬品の開発や規制に対応
するため、参加メンバーを拡大して、ICH 新法人（International Council
for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for
human Use、医薬品規制調和国際会議）がスイス・ジュネーブに設立されました。
なお、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、日本の規制当局代表の一員として
参加しています。
＜さらにくわしく＞
新法人のICHは、法人運営等を担う管理委員会、専門家がガイドラインの議論
を行う作業部会等で組織され、参加メンバーは日本、米国、EUの規制当局・
製薬業界団体、スイス、カナダ両国の規制当局のほか、WHO、IFPMA（国際製薬
団体連合会）がオブザーバーとして参加しました。新法人として初の総会では、
国際共同治験、抗悪性腫瘍薬の非臨床試験、小児用医薬品開発の非臨床試験
など11の専門家作業部会が開催されました。また、新たに南部アフリカ開発
共同体（SADC）、アジア太平洋経済協力（APEC）など５団体がオブザーバー
として承認されました。
2016年６月11日からポルトガルのリスボンで開催された第２回ICH総会では、
新たに世界セルフメディケーション協会（WSMI）、国際ジェネリック・バイオ
シミラー医薬品協会（IGBA）の加入が承認されたほか、オーストリア、台湾、
韓国、インドなどの規制当局９団体がオブザーバーとして承認され、この結果、
ICHメンバーは10団体、オブザーバーは21団体まで拡大しました。年々拡大を
続け、2023年10～11月のプラハ会合時はメンバーが21団体、オブザーバーは
37団体となっています。直近の2024年6月会合は6月1日～5日、日本の福岡で
開催され、品質や複合領域、有効性に関するトピックが話し合われました。
ICHのプロセスは、
①ステップ１：ICH協調ガイドライン案の作成等
②ステップ２：協調ガイドライン案の決定・承認、意見聴取等
③ステップ３：ガイドライン案の修正
④ガイドラインの最終合意
⑤各国が合意内容を国内規制への取り入れ
－となっており、これまでに安全性試験法ガイドライン、安全性薬理試験ガ
イドライン、小児の臨床試験ガイドラインなどが国内規制として取り入れら
れています。日本では、ICHで合意されたガイドラインは、厚生労働省から
通知されます。
