先日15日に12月の後発品収載に向けて，
新たに201品目の医療用医薬品が承認を取得しました。
その概要を以下にまとめてみました。
承認品目が最も多かったのは，
「キプレス（杏林）／シングレア（MSD）」（成分名：モンテルカストナトリウム）
の後発品となっています。
この成分では6月の後発品収載の際に，オーソライズド・ジェネリック（AG）が収載され，
9月発売の予定です。今回承認を取得した企業は，AGから数か月遅れて参入することに
なります。
また，初めて後発品が承認されたものは以下の通りです。
「エスラックス（MSD）」（成分名：ロクロニウム臭化物）
「ロイコボリン（ファイザー）／ユーゼル（大鵬）」（成分名：ホリナートカルシウム）
「タリオン（田辺三菱）」（成分名：ベポタスチンベシル酸塩）
「トラクリア（アクテリオン）」（成分名：ボセンタン水和物）
「グルファスト（キッセイ）」（成分名：ミチグリニドカルシウム水和物）
「エイゾプト（アルコン）」（成分名：ブリンゾラミド）
「トピナ（協和発酵キリン）」（成分名：トピラマート）
これらの中でAGと考えられるのは
「ロイコボリン（ファイザー）／ユーゼル（大鵬）」 → 岡山大鵬が25mg錠の承認を取得
「タリオン（田辺三菱）」 → 田辺販売が5mg・10mgの錠・OD錠の承認を取得
となっています。
会社別の承認品目数では，東和薬品（株）が13品目で最多ですが，全体の承認品目数も
201品目と少ない印象です。
最近の承認品目数は
2015年2月 309品目
2015年8月 264品目
2016年2月 305品目
2016年8月 201品目
となっており，年に2回ある承認のタイミングでも8月での承認品目が少ないようです。
これまで後発品の収載に合わせて，医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規品目等が
収載されてきましたが，その流れが一段落したことも影響していると考えられます。
しかし，今回の承認品目でも先発品にはない剤形等で承認を取得する企業もあり，まだまだ
この時期の承認品目からは目が離せません。
（と）
